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보도시점	배포 즉시	배포	2025. 7. 23.(수)

건강기능식품 원료 기준·규격 강화 추진

- ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안 행정예고(’25.7.23.~9.22.)

- 기능성 원료 재평가 결과 반영, 제조‧섭취 시 주의사항 등 개정

- 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정안을 7월 23일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다.

< 주요 개정 내용 >

① 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영한 제조‧섭취 시 주의사항 개정

② 건강기능식품 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선

③ ‘알로에 겔’ 제품 규격(요오드 전분 반응) 신설

❶ (제조 및 섭취 시 주의사항 신설) 기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다.

따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신설하고, 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피하도록 하는 주의사항도 마련한다.

또한, 기능성 원료에 민감할 수 있는 연령층에 대한 주의 당부와 이상사례 보고 관리 강화를 위해 기능성 원료 섭취 시 주의해야 할 사항*도 추가한다.

* ① 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, ② 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

➋ (영양성분 원료 확대 등) Codex 등 국제기구나 외국에서는 영양성분의 원료로 사용하고 있는 ‘구연산아연(Zinc Citrate)’과 ‘당산제이철(Ferric Saccharate)’을 국내에서도 사용할 수 있도록 개정하여 영업자의 편의성을 강화한다.

아울러 개별인정형*으로 인정받았던 유단백가수분해물의 기능성인 ‘수면의 질 개선’을 영업자 누구나 사용할 수 있는 고시형으로 전환하여 관련 산업 활성화를 도모한다.

* 개별인정형 : 고시되지 않은 원료로서 영업자가 안전성과 기능성 자료를 제출하여 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품 제조 가능

** 고시형 유단백가수분해물의 기능성 : (현행) 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음 → (개정안) 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음, 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음

➌ (규격 강화) ‘알로에 겔’은 알로에 베라의 잎으로 제조하여 지표성분인 총 다당체의 규격*에 적합하게 관리하도록 규정하고 있으나, 다당체가 많이 함유된 전분류 등의 저가 원료를 혼합하여 제조할 우려가 있어, 관리 강화의 필요성이 있었다.

* 알로에 겔 지표성분 : 고형분 중의 총 다당체 30 mg/g이상 함유

따라서 알로에 겔 원료 제품에 전분류 사용을 규제하기 위해 요오드 전분 반응(음성) 규격을 신설한다.

식약처는 앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하는 한편, 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격 등을 합리적으로 개선할 예정이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2025년 9월 22일까지 제출할 수 있다.

담당 부서	식품기준기획관	책임자	과 장	문귀임	(043-719-2411)
	식품기준과	담당자	연구관	선남규	(043-719-2441)

연번	원료명	현행	재평가 결과
1	가르시니아캄보지아 추출물	· 제조기준(제조시 유의사항) :	· 제조기준(제조시 유의사항): 신설 - 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니됨
		· 일일섭취량: 총(-)-Hydroxycitric acid로서 750~1500 mg	· 일일섭취량: 현행 유지
		· 기능성 내용: 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음	· 기능성 내용: 현행 유지
		· 섭취 시 주의사항 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 간·신장·심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 - 남성의 경우, 과다섭취를 피할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것	· 섭취 시 주의사항: 추가 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 남성의 경우 과다섭취를 피할 것 - 간·신장·심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 - 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
2	영지 버섯 자실체 추출물	· 일일섭취량: 베타글루칸으로서 24~42 mg	<원료 삭제>
		· 기능성 내용: 혈행 개선에 도움을 줄 수 있음
		· 섭취 시 주의사항
3	대두 이소플라본	· 일일섭취량: 대두이소플라본 비배당체로서 24~27 mg	· 일일섭취량: 변경 - 대두이소플라본 비배당체로서 37~45 mg
		· 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음	· 기능성 내용: 현행 유지
		· 섭취 시 주의사항 - 영유아, 어린이, 임산부와 수유부는 섭취에 주의 - 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의 - 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의	· 섭취 시 주의사항: 변경 - 영유아, 어린이, 임산부와 수유부는 섭취를 피할 것 - 남성의 경우 과다섭취를 피할 것 - 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의 - 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
4	구아바잎 추출물	· 제조기준(원재료) - 구아바(Psidium gujava)의 잎	· 제조기준(원재료): 변경 - 구아바(Psidium guajava)의 잎
		· 일일섭취량: 총 폴리페놀로서 120 mg	· 일일섭취량: 현행 유지
		· 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음	· 기능성 내용: 현행 유지
		· 섭취 시 주의사항	· 섭취 시 주의사항: 신설 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
5	달맞이꽃종자 추출물	· 일일섭취량: PGG로서 4~8.4 mg	· 일일섭취량: 현행 유지
		· 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음	· 기능성 내용: 현행 유지
		· 섭취 시 주의사항	· 섭취 시 주의사항: 신설 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
6	레시틴	· 제조기준(원재료) : 대두, 난황	· 제조기준(원재료): 변경 - 대두
		· 제조기준(제조방법) : (가) 대두레시틴 : 대두에서 추출한 유지를 여과하고 수소화한 후 분리하여 얻은 레시틴 검화물에서 유지를 추출하여 제조하여야 함 (나) 난황레시틴 : 난황을 물 또는 주정(물ˑ주정 혼합물 포함)을 사용하여 추출ˑ여과한 후 용매를 제거하고 제조하여야 함	· 제조기준(제조방법): 변경 - 현행 유지 - <삭제>
		· 제조기준(기능성분) : 인지질(아세톤불용물로서)이 360 ㎎/g 이상 함유되어 있어야 하며 인지질 중 포스파티딜콜린은 대두레시틴은 100 ㎎/g 이상, 난황레시틴은 600 ㎎/g 이상 함유되어야 함	· 제조기준(기능성분): 변경 - 지질(아세톤불용물로서)이 360 ㎎/g 이상 함유되어 있어야 하며 인지질 중 포스파티딜콜린은 100 ㎎/g 이상 함유되어야 함
		· 제조기준(제조시 유의사항) : 난황레시틴을 사용한 경우 콜레스테롤이 10,000 ㎎/kg 이하이어야 함	· 제조기준(제조시 유의사항): 변경 - <삭제>
		· 규격(콜레스테롤, mg/kg) : 10,000 이하(난황레시틴을 사용하는 경우)	· 규격(콜레스테롤): 변경 - <삭제>
		· 규격(납, mg/kg): 2.0 이하	· 규격: 변경 - 납(mg/kg): 0.5 이하
		· 일일섭취량: 레시틴으로서 1.2~18g	· 일일섭취량: 변경 - 레시틴으로서 18 g
		· 기능성 내용: 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음	· 기능성 내용: 현행 유지
		· 섭취 시 주의사항 - 대두나 난황에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의	· 섭취 시 주의사항: 변경·추가 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의할 것 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
7	헤마토코쿠스 추출물	· 일일섭취량: 아스타잔틴으로서 4~12 mg	· 일일섭취량: 변경 - 아스타잔틴으로서 6~12 mg
		· 기능성 내용: 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음	· 기능성 내용: 현행 유지
		· 섭취 시 주의사항 - 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 - β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음	· 섭취 시 주의사항: 추가 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음 - β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
8	뮤코 다당ˑ단백	· 제조기준(원재료) : 소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골조직	· 제조기준(원재료): 변경 - 돼지, 닭, 상어의 연골조직
		· 일일섭취량: 뮤코다당ˑ단백으로서 1.2~1.5 g	· 일일섭취량: 변경 - 뮤코다당ˑ단백으로서 2 g
		· 기능성 내용: 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음	· 기능성 내용: 현행 유지
		· 섭취 시 주의사항	· 섭취 시 주의사항: 신설 - 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 - 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음 - 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

붙임 1		건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과