	보도참고자료

보도시점	배포 즉시	배포	2025. 8. 4.(월)

식약처, 맞춤형 건강기능식품 제도

운영 현황 실태조사

- 맞춤형 건강기능식품 판매 업체 위생·안전 관리현황 확인

- 현장 애로사항 청취...업계와 현장 소통으로 제도 보완 사항 파악

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 3월부터 도입된 맞춤형 건강기능식품* 제도의 안정적인 정착을 위해 8월 4일부터 11월 28일까지 6개 지방식품의약품안전청과 함께 위생·안전 관리현황 및 애로사항 청취 등을 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다

* 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 바탕으로 자신의 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가(맞춤형 건강기능식품 관리사)와 상담을 통해 추천받은 여러 제품을 소분·조합한 건강기능식품 제품

이번 실태조사는 맞춤형 건강기능식품 영업자의 원활한 운영을 지원하고, 관련 산업의 활성화와 안전관리 체계 강화를 위해 마련됐다. 실태조사와 함께 업계와 현장 소통을 병행하여 제도 보완 사항과 애로사항 등을 발굴할 계획이다.

주요 조사 내용은 소분·조합에 사용하는 시설·기구의 위생적 관리 여부, 소분·조합할 수 있는 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 현황 및 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담기록 보관 여부 등이다.

참고로 식약처는 맞춤형 건강기능식품에 대한 이해도를 높이기 위해 맞춤형 건강기능식품 소분·조합 안전관리, 이상사례 보고 및 표시사항, 주요 위반사항 등을 안내하는 ‘맞춤형 건강기능식품 법령·제도 등에 관한 종합안내서’를 발간하였으며, 자세한 내용은 식약처 누리집*(www.mfds.go.kr)이나 식약처 식품안전나라 누리집**(www.foodsafetykorea.go.kr)에서 확인할 수 있다.

* 홈 > 법령·자료 > 공무원지침서/민원인안내서 > ‘맟춤형건강기능식품’ 검색(붙임 QR)

** 홈 > 식품·안전 > 건강기능식품 > 영업자지원 > ‘종합안내서’ 검색

식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전한 관리와 소비를 통해 국민이 더 건강해지고 건강기능식품 산업이 활성화 될 수 있도록 다양한 제도적 기반을 마련할 계획이다.

< 붙임 > 1. 맞춤형 건강기능식품 제도 소개

2. 맞춤형 건강기능식품 안내 리플릿

담당 부서	식품소비안전국	책임자	과 장	임창근	(043-719-2451)
	건강기능식품정책과	담당자	사무관	김양수	(043-719-2463)

붙임1		맞춤형 건강기능식품 제도 소개

가. 맞춤형 건강기능식품이란?     ※ (제도 시행일) ‘25.3.19.

ㅇ (법적정의) 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것(건강기능식품법 제3조 정의)

ㅇ (운영방식) 개인별 생활 습관, 건강 상태 등을 바탕으로 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가(맞춤형 건강기능식품 관리사)가 상담 및 추천해 여러 제품을 소분·조합한 맞춤형 제품으로 제공

ㅇ (기대효과) 소비자는 전문가의 도움으로 자신에게 필요한 건강기능식품만을 소분·조합하여 구입 → 불필요한 건기식 섭취 부담을 줄이고 안전성과 편의성을 높이는 동시에 경제적 부담도 경감 기대

나. 맞춤형 건강기능식품 관리사 *의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사, 영양사

ㅇ (역할) △맞춤형건기의 소분‧조합 등에 대한 안전관리 △ 소분‧조합 시설‧설비 등에 대한 위생관리 △ 맞춤형건기의 구매, 섭취 등에 대한 상담

ㅇ (안전관리) 소분·조합 가능한 건기 제형은 정제, 캡슐, 환 3종, 각각의 기능성분 함량이 일일섭취량을 초과하지 않도록 소분·조합

다. 의약품과 병용 섭취 주의

ㅇ (영업자) 건강기능식품과 의약품을 병용 섭취할 경우 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있는 건기 원료(33종*)에 대한 이해와 소분·조합시 주의 필요

* 예시) 은행잎추출물: 항응고제와 병용섭취 시 출혈 위험 증가 가능
밀크씨슬: 간이 약을 분해하는 속도를 저하시킬 수 있음

ㅇ (소비자) 관리사와 상담시 자신이 평소 복용하고 있는 의약품 정보를 상세히 알려 의약품과 병용섭취로 부작용을 줄이도록 해야함

ㅇ (정보확인) 식약처 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) > 식품·안전 > 건강기능식품 > 건강기능식품 주의사항 > 의약품 병용섭취 주의사항

	< 건기식 의약품 병용섭취 주의사항 정보 QR >

라. 맞춤형 건강기능식품 로고

ㅇ (목적) 영업자는 소비자에게 맞춤형 건강기능식품의 차별성을 부각시킬 수 있고, 소비자는 의약품과 쉽게 구별할 수 있도록 도입

ㅇ (도안)

	< 자료: 식약처 식품안전나라 > 알림·교육 > 교육·홍보자료실 > 홍보자료

마. 종합 안내서 및 판매업소 조회 QR

< 맞춤형건기 종합안내서 QR >	< 맞춤형건기 판매업소 조회用 QR >

붙임 2		맞춤형 건강기능식품 안내 리플릿