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건강기능식품 원료 기준·규격 강화 추진

- ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안 행정예고(’25.7.23.~9.22.)

- 기능성 원료 재평가 결과 반영, 제조‧섭취 시 주의사항 등 개정

 - 영양성분(아연·철) 제조 시 사용할 수 있는 원료 확대 등 규제 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격을 강화하고 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 확대하는 내용 등을 담은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정안을 7월 23일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 국내 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제개선을 추진하는 한편, 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 목적이다.

< 주요 개정 내용 >

❶ (제조 및 섭취 시 주의사항 신설) 기능성 원료 재평가 결과 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다.

따라서 가르시니아캄보지아 추출물을 제조할 때는 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하는 것을 금지하는 주의사항을 신설하고, 체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피하도록 하는 주의사항도 마련한다.

또한, 기능성 원료에 민감할 수 있는 연령층에 대한 주의 당부와 이상사례 보고 관리 강화를 위해 기능성 원료 섭취 시 주의해야 할 사항*도 추가한다.

* ① 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, ② 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

➋ (영양성분 원료 확대 등) Codex 등 국제기구나 외국에서는 영양성분의 원료로 사용하고 있는 ‘구연산아연(Zinc Citrate)’과 ‘당산제이철(Ferric Saccharate)’을 국내에서도 사용할 수 있도록 개정하여 영업자의 편의성을 강화한다.

아울러 개별인정형*으로 인정받았던 유단백가수분해물의 기능성인 ‘수면의 질 개선’을 영업자 누구나 사용할 수 있는 고시형으로 전환하여 관련 산업 활성화를 도모한다.

* 개별인정형 : 고시되지 않은 원료로서 영업자가 안전성과 기능성 자료를 제출하여 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품 제조 가능

** 고시형 유단백가수분해물의 기능성 : (현행) 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음 → (개정안) 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음, 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음

➌ (규격 강화) ‘알로에 겔’은 알로에 베라의 잎으로 제조하여 지표성분인 총 다당체의 규격*에 적합하게 관리하도록 규정하고 있으나, 다당체가 많이 함유된 전분류 등의 저가 원료를 혼합하여 제조할 우려가 있어, 관리 강화의 필요성이 있었다.

* 알로에 겔 지표성분 : 고형분 중의 총 다당체 30 mg/g이상 함유

따라서 알로에 겔 원료 제품에 전분류 사용을 규제하기 위해 요오드 전분 반응(음성) 규격을 신설한다.

식약처는 앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하는 한편, 건강기능식품 산업의 활성화를 위해 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준·규격 등을 합리적으로 개선할 예정이다.